1.項(xiàng)目背景
血清淀粉樣蛋白A是一種急性時(shí)相反應(yīng)蛋白，相對(duì)分子量約12kD，主要由肝細(xì)胞產(chǎn)生，心臟、骨骼肌等肝外組織也有生成。人的SAA 包括SAA1、SAA2、SAA3和SAA4。根據(jù)人體內(nèi)表達(dá)情況，SAA1和SAA2基因合成SAA1和SAA2蛋白，稱為急性期SAA（A-SAA）；SAA3 基因在人體內(nèi)不表達(dá)；SAA4 基因合成組成型SAA（C-SAA）,在肝臟低水平表達(dá)，C-SAA濃度并不隨著病理性（病情）變化而變化。因此在急性時(shí)相反應(yīng)中，迅速升高的是A-SAA。
急性時(shí)相反應(yīng)時(shí)，經(jīng)白介素I（IL-1）、白介素6（IL-6）和腫瘤壞死因子（TNF）刺激，SAA在機(jī)體內(nèi)大量表達(dá)，其濃度可在感染的3~6小時(shí)開始升高，血液中濃度可升高至最初濃度的100-1000倍，半衰期約50分鐘，疾病恢復(fù)后迅速下降。
在臨床診斷中，SAA水平是反映感染性疾病的靈敏指標(biāo)，有助于感染的診斷、病情評(píng)估及轉(zhuǎn)歸預(yù)測(cè)。
2. 性能表現(xiàn)
針對(duì)SAA的檢測(cè)，西寶生物推出4種單克隆抗體及1種抗原。具體性能如下（（以下評(píng)估僅代表在西寶生物的工藝體系下的驗(yàn)證，建議客戶根據(jù)自身工藝進(jìn)行抗體交叉配對(duì)驗(yàn)證）。
2.1 化學(xué)發(fā)光（AE）平臺(tái)：
組合1：血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135K）包被羧基磁珠+血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135L）標(biāo)記吖啶酯；
線性范圍：1.5mg/L-200mg/L；最低檢出限：1.5mg/L。
濃度值在3000mg/L以內(nèi)沒有發(fā)現(xiàn)高劑量鉤狀效應(yīng)(HOOK效應(yīng))。
2.2 化學(xué)發(fā)光（AP）平臺(tái)：
組合： 血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135K）包被羧基磁珠+血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135L）標(biāo)記堿性磷酸酶；
線性范圍：1.5mg/L-200mg/L；最低檢出限：1.5mg/L。
樣本濃度值在3000mg/L以內(nèi)沒有發(fā)現(xiàn)高劑量鉤狀效應(yīng)(HOOK效應(yīng))。
2.3 熒光免疫層析平臺(tái)：
組合：組合：血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135B）標(biāo)記熒光微球+血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135A）劃膜；
線性范圍：5mg/L-200mg/L；最低檢出限：5mg/L。
濃度值在1000mg/L以內(nèi)沒有發(fā)現(xiàn)高劑量鉤狀效應(yīng)(HOOK效應(yīng))。
熒光層析平臺(tái)校準(zhǔn)曲線
3.臨床相關(guān)性
3.1 化學(xué)發(fā)光（AE）平臺(tái)：
西寶生物發(fā)光平臺(tái)SAA抗體配對(duì)組合1與邁瑞醫(yī)療SAA試劑（免疫比濁法）試劑賦值的臨床樣本相關(guān)性R2>0.95，相關(guān)性良好。
3.2 化學(xué)發(fā)光（AP）平臺(tái)：
西寶生物發(fā)光平臺(tái)SAA抗體配對(duì)組合2與邁瑞醫(yī)療SAA試劑（免疫比濁法）試劑賦值的臨床樣本相關(guān)性R2>0.95，相關(guān)性良好。
3.3 熒光免疫層析平臺(tái)：
西寶生物熒光平臺(tái)SAA抗體配對(duì)組合3與邁瑞醫(yī)療SAA試劑（免疫比濁法）試劑賦值的臨床樣本相關(guān)性R2在0.95左右，相關(guān)性良好。
4.測(cè)試方案
4.1化學(xué)發(fā)光（AE）平臺(tái)抗體配對(duì)組合1：
待測(cè)抗原:SAA抗原（貨號(hào)：EKY0139A）
采用合適的稀釋液將樣本/校準(zhǔn)品稀釋1000倍；
樣本/校準(zhǔn)品:預(yù)稀釋樣品加樣量10ul；
試劑1：血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135K）包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
試劑2：血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135L）標(biāo)記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
反應(yīng)條件：
第一步：10ul預(yù)稀釋樣品+50ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入預(yù)激發(fā)液及激發(fā)液，進(jìn)行測(cè)試。
測(cè)試使用發(fā)光儀器:科斯邁SMART 500S。
4.2 化學(xué)發(fā)光（AP）平臺(tái)抗體配對(duì)組合2：
待測(cè)抗原:SAA抗原（貨號(hào)：EKY0139A）
采用合適的稀釋液將樣本/校準(zhǔn)品稀釋500倍；
樣本/校準(zhǔn)品:預(yù)稀釋樣品加樣量10ul
試劑1：血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135K）包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
試劑2：血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135L）標(biāo)記-堿性磷酸酶稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
反應(yīng)條件：
第一步：10ul預(yù)稀釋樣品+50ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，進(jìn)行測(cè)試。
測(cè)試使用熒光儀器:迎凱Shine i2900。
4.2 熒光免疫層析平臺(tái)抗體配對(duì)組合3：
待測(cè)抗原:SAA抗原（貨號(hào)：EKY0139A）,樣本/校準(zhǔn)品:加樣量10ul；
反應(yīng)條件：樣品+稀釋液混勻（樣本稀釋100倍左右），上樣，反應(yīng)時(shí)間（10min-15min）；
樣本/校準(zhǔn)品:預(yù)稀釋樣品加樣量10ul
測(cè)試使用熒光儀器:和邁FIC-S100。
5.產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱 | 貨號(hào) | 推薦配對(duì) |
血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體 | EKY0135K | 血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135K）包被羧基磁珠+血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135L）標(biāo)記吖啶酯（發(fā)光配對(duì)組合1） 血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135K）包被羧基磁珠+血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135L）標(biāo)記堿性磷酸酶 （發(fā)光配對(duì)組合2） 血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135B）標(biāo)記熒光微球+血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135A）劃膜（熒光配對(duì)組合3） |
血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體 | EKY0135L | |
血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體 | EKY0135A | |
血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體 | EKY0135B | |
血清淀粉樣蛋白A（SAA)重組抗原 | EKY0139A | |
血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135K）-羧基磁珠濃縮液 | DKY1320A | |
血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135L）-吖啶酯濃縮液 | DKY1320B | |
血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：）-標(biāo)記熒光微球濃縮液 | DKY1320C | |
血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135L）-堿性磷酸酶濃縮液 | DKY1320D | |
AMPPD 發(fā)光底物液（即用型） | DCD0517A | |
AMPPD 發(fā)光底物液（即用型） | DCD0517B | |
羧基磁性微球，1.5um | DEG0800C | |
時(shí)間分辨熒光微球，羧基（200nm） | AEG0786B |
1.項(xiàng)目背景
血清淀粉樣蛋白A是一種急性時(shí)相反應(yīng)蛋白，相對(duì)分子量約12kD，主要由肝細(xì)胞產(chǎn)生，心臟、骨骼肌等肝外組織也有生成。人的SAA 包括SAA1、SAA2、SAA3和SAA4。根據(jù)人體內(nèi)表達(dá)情況，SAA1和SAA2基因合成SAA1和SAA2蛋白，稱為急性期SAA（A-SAA）；SAA3 基因在人體內(nèi)不表達(dá)；SAA4 基因合成組成型SAA（C-SAA）,在肝臟低水平表達(dá)，C-SAA濃度并不隨著病理性（病情）變化而變化。因此在急性時(shí)相反應(yīng)中，迅速升高的是A-SAA。
急性時(shí)相反應(yīng)時(shí)，經(jīng)白介素I（IL-1）、白介素6（IL-6）和腫瘤壞死因子（TNF）刺激，SAA在機(jī)體內(nèi)大量表達(dá)，其濃度可在感染的3~6小時(shí)開始升高，血液中濃度可升高至最初濃度的100-1000倍，半衰期約50分鐘，疾病恢復(fù)后迅速下降。
在臨床診斷中，SAA水平是反映感染性疾病的靈敏指標(biāo)，有助于感染的診斷、病情評(píng)估及轉(zhuǎn)歸預(yù)測(cè)。
2. 性能表現(xiàn)
針對(duì)SAA的檢測(cè)，西寶生物推出4種單克隆抗體及1種抗原。具體性能如下（（以下評(píng)估僅代表在西寶生物的工藝體系下的驗(yàn)證，建議客戶根據(jù)自身工藝進(jìn)行抗體交叉配對(duì)驗(yàn)證）。
2.1 化學(xué)發(fā)光（AE）平臺(tái)：
組合1：血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135K）包被羧基磁珠+血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135L）標(biāo)記吖啶酯；
線性范圍：1.5mg/L-200mg/L；最低檢出限：1.5mg/L。
濃度值在3000mg/L以內(nèi)沒有發(fā)現(xiàn)高劑量鉤狀效應(yīng)(HOOK效應(yīng))。
2.2 化學(xué)發(fā)光（AP）平臺(tái)：
組合： 血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135K）包被羧基磁珠+血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135L）標(biāo)記堿性磷酸酶；
線性范圍：1.5mg/L-200mg/L；最低檢出限：1.5mg/L。
樣本濃度值在3000mg/L以內(nèi)沒有發(fā)現(xiàn)高劑量鉤狀效應(yīng)(HOOK效應(yīng))。
2.3 熒光免疫層析平臺(tái)：
組合：組合：血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135B）標(biāo)記熒光微球+血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135A）劃膜；
線性范圍：5mg/L-200mg/L；最低檢出限：5mg/L。
濃度值在1000mg/L以內(nèi)沒有發(fā)現(xiàn)高劑量鉤狀效應(yīng)(HOOK效應(yīng))。
熒光層析平臺(tái)校準(zhǔn)曲線
3.臨床相關(guān)性
3.1 化學(xué)發(fā)光（AE）平臺(tái)：
西寶生物發(fā)光平臺(tái)SAA抗體配對(duì)組合1與邁瑞醫(yī)療SAA試劑（免疫比濁法）試劑賦值的臨床樣本相關(guān)性R2>0.95，相關(guān)性良好。
3.2 化學(xué)發(fā)光（AP）平臺(tái)：
西寶生物發(fā)光平臺(tái)SAA抗體配對(duì)組合2與邁瑞醫(yī)療SAA試劑（免疫比濁法）試劑賦值的臨床樣本相關(guān)性R2>0.95，相關(guān)性良好。
3.3 熒光免疫層析平臺(tái)：
西寶生物熒光平臺(tái)SAA抗體配對(duì)組合3與邁瑞醫(yī)療SAA試劑（免疫比濁法）試劑賦值的臨床樣本相關(guān)性R2在0.95左右，相關(guān)性良好。
4.測(cè)試方案
4.1化學(xué)發(fā)光（AE）平臺(tái)抗體配對(duì)組合1：
待測(cè)抗原:SAA抗原（貨號(hào)：EKY0139A）
采用合適的稀釋液將樣本/校準(zhǔn)品稀釋1000倍；
樣本/校準(zhǔn)品:預(yù)稀釋樣品加樣量10ul；
試劑1：血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135K）包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
試劑2：血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135L）標(biāo)記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
反應(yīng)條件：
第一步：10ul預(yù)稀釋樣品+50ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入預(yù)激發(fā)液及激發(fā)液，進(jìn)行測(cè)試。
測(cè)試使用發(fā)光儀器:科斯邁SMART 500S。
4.2 化學(xué)發(fā)光（AP）平臺(tái)抗體配對(duì)組合2：
待測(cè)抗原:SAA抗原（貨號(hào)：EKY0139A）
采用合適的稀釋液將樣本/校準(zhǔn)品稀釋500倍；
樣本/校準(zhǔn)品:預(yù)稀釋樣品加樣量10ul
試劑1：血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135K）包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
試劑2：血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135L）標(biāo)記-堿性磷酸酶稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
反應(yīng)條件：
第一步：10ul預(yù)稀釋樣品+50ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，進(jìn)行測(cè)試。
測(cè)試使用熒光儀器:迎凱Shine i2900。
4.2 熒光免疫層析平臺(tái)抗體配對(duì)組合3：
待測(cè)抗原:SAA抗原（貨號(hào)：EKY0139A）,樣本/校準(zhǔn)品:加樣量10ul；
反應(yīng)條件：樣品+稀釋液混勻（樣本稀釋100倍左右），上樣，反應(yīng)時(shí)間（10min-15min）；
樣本/校準(zhǔn)品:預(yù)稀釋樣品加樣量10ul
測(cè)試使用熒光儀器:和邁FIC-S100。
5.產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱 | 貨號(hào) | 推薦配對(duì) |
血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體 | EKY0135K | 血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135K）包被羧基磁珠+血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135L）標(biāo)記吖啶酯（發(fā)光配對(duì)組合1） 血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135K）包被羧基磁珠+血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135L）標(biāo)記堿性磷酸酶（發(fā)光配對(duì)組合2） 血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135B）標(biāo)記熒光微球+血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135A）劃膜（熒光配對(duì)組合3） |
血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體 | EKY0135L | |
血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體 | EKY0135A | |
血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體 | EKY0135B | |
血清淀粉樣蛋白A（SAA)重組抗原 | EKY0139A | |
血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135K）-羧基磁珠濃縮液 | DKY1320A | |
血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135L）-吖啶酯濃縮液 | DKY1320B | |
血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：）-標(biāo)記熒光微球濃縮液 | DKY1320C | |
血清淀粉樣蛋白A（SAA)抗體（貨號(hào)：EKY0135L）-堿性磷酸酶濃縮液 | DKY1320D | |
AMPPD 發(fā)光底物液（即用型） | DCD0517A | |
AMPPD 發(fā)光底物液（即用型） | DCD0517B | |
羧基磁性微球，1.5um | DEG0800C | |
時(shí)間分辨熒光微球，羧基（200nm） | AEG0786B |
