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mRNA疫苗后遺癥「心肌炎」偏愛16-24歲年輕男性


  市場動態(tài)     |      2022-04-27
2021年6月25日,F(xiàn)DA基于美國疾控中心(CDC)發(fā)布的不良事件報告,對輝瑞和Moderna新冠mRNA疫苗說明書進(jìn)行修訂,向民眾發(fā)布警告:以上兩種新冠疫苗接種將增加心肌炎和心包炎(心臟周圍組織炎癥)的發(fā)生風(fēng)險。
2021年12月,根據(jù)BMJ發(fā)布的近500萬丹麥人群研究顯示:接種mRNA-1273疫苗與12~39歲群體罹患心肌炎或心包炎風(fēng)險增加相關(guān),但接種后的發(fā)病率很低;女性患上此類疾病風(fēng)險的增加則與接種BNT162b2疫苗相關(guān)[1]。此研究是由英國倫敦帝國理工學(xué)院Anders Husby牽頭開展,通過搜集丹麥全國的疫苗接種登記數(shù)據(jù),分析得出SARS-CoV-2疫苗接種與心肌炎和心包炎的關(guān)聯(lián)。
對此,WHO和歐洲藥品管理局曾表態(tài),考慮到疫苗可防范新冠重癥、降低死亡率,接種疫苗的益處大于其所帶來的風(fēng)險。今年2月9日,美國心臟病學(xué)會公開表示,雖然疫苗相關(guān)性心肌炎是接種mRNA疫苗后會真實(shí)存在的副作用,但鑒于這種情況較少,疫苗接種的益處仍大于風(fēng)險[2]。
JAMA Cardiology:16-24歲年輕男性,接種mRNA疫苗風(fēng)險較高
既往來自美國、以色列和加拿大的病例報告、監(jiān)測數(shù)據(jù)表明,接種SARS-CoV-2 mRNA疫苗后人體患心肌炎的風(fēng)險增加,在第二劑后更高,在年輕男性中這一關(guān)聯(lián)性更為明顯。來自加拿大和法國的數(shù)據(jù)表明,mRNA-1273后的心肌炎病例多于BNT162b2接種后的病例,但具體情況仍有待闡明。
近日,JAMA Cardiology發(fā)布一項(xiàng)題為“SARS-CoV-2 Vaccination and Myocarditis in a Nordic Cohort Study of 23 Million Residents”的隊(duì)列研究。本次研究共招募來自4個北歐國丹麥、芬蘭、挪威和瑞典的2310萬居民參與研究,經(jīng)過研究與分析發(fā)現(xiàn)對于接受兩劑相同疫苗的個體,年齡界于16-24歲的年輕男性在接種第二劑疫苗后患心肌炎的風(fēng)險較高。
對于接受兩劑相同疫苗的個體,年齡界于16-24歲的年輕男性在接種第二劑疫苗后患心肌炎的風(fēng)險最高
圖1 研究成果(圖源:[3])
目前,歐洲藥品管理局和歐盟委員會已批準(zhǔn)4種針對SARS-CoV-2的疫苗——BNT162b2(Pfizer-BioNTech)、mRNA-1273(Moderna)、AZD1222(AstraZeneca)和Ad26.COV2.S(Janssen)。北歐國主要使用BNT162b2和mRNA-1273這兩種mRNA疫苗,其中,北歐國接種BNT162b2的人數(shù)大約是mRNA-1273的6倍。
2020年12月27日至2021年10月5日,研究人員對來自北歐4國12歲以上的23122522名居民(男性占比49.8%,女性占比50.2%)進(jìn)行隨訪。到隨訪結(jié)束時,疫苗接種數(shù)據(jù)如下:
▼共有17129982名居民(74%)接受了2劑SARS-CoV-2疫苗,1681930名居民(7%)接受了1劑SARS-CoV-2疫苗;
▼12至15歲年齡段中共有1238004人,有487751人(39%)至少接種過1劑SARS-CoV-2疫苗;
▼16至24歲年齡段中共有2675558人,有2009995人(75%)至少接種過1劑SARS-CoV-2疫苗;
▼25至39歲年齡段中共有5046164人,有3736517人(74%)至少接種過1劑SARS-CoV-2疫苗;
▼年齡在40歲或以上的14162796人中,有12579805人(89%)至少接種過1劑SARS-CoV-2疫苗。
研究人員使用泊松回歸對事件數(shù)量預(yù)估具有95% CI的發(fā)生率比(IRR),比較疫苗接種后風(fēng)險期的發(fā)生率與未接種期的發(fā)生率。結(jié)果發(fā)現(xiàn),與未接種者相比,接種BNT162b2和mRNA-1273后28天內(nèi)發(fā)生心肌炎的風(fēng)險更高,并且在第二劑疫苗后高于第一劑疫苗;接種第二劑mRNA-1273后的風(fēng)險比第二劑BNT162b2后的風(fēng)險更明顯,且在16至24歲的男性中風(fēng)險較高。具體數(shù)據(jù)如下:
一、隨訪期內(nèi),心肌炎和心包炎發(fā)病情況
在未接種疫苗和接種疫苗后的28天風(fēng)險期內(nèi)(共1300萬人年),研究人員共觀察到1077例心肌炎病例和1149例心包炎病例;
在未接種疫苗期間,男性心肌炎發(fā)病率為9.7/100000人年,女性為4.3/100000人年。在16至24歲的人群中,男性發(fā)病率為18.8/10萬人年,女性為4.4/10萬人年。心包炎的發(fā)病率隨年齡的增長而增加,即在年齡較大的人群中患心肌炎的風(fēng)險較高。在接種疫苗后,患心肌炎的風(fēng)險在較年輕的人群中較高。
萬人年:一種統(tǒng)計(jì)計(jì)算數(shù)據(jù)單位
二、風(fēng)險期內(nèi),疫苗接種與心肌炎發(fā)病關(guān)系
在接種疫苗后的28天風(fēng)險期內(nèi),研究人員觀察到接種BNT162b2第一劑和第二劑后分別發(fā)現(xiàn)105例和115例心肌炎病例;接種mRNA-1273第一劑和第二劑后分別發(fā)現(xiàn)15例和60例心肌炎病例;
在16至24歲的年輕男性中,接種第二劑BNT162b2的心肌炎調(diào)整后IRR為5.31(95% CI,3.68-7.68),第二劑mRNA-1273的調(diào)整后IRR為13.83(95% CI,8.08-23.68)。相對于女性,年輕男性接種疫苗的收益率較低(圖2);
在對比了各年齡段的IRR數(shù)據(jù)后,研究者發(fā)現(xiàn),接種BNT162b2和mRNA-1273疫苗,年齡界于16至24歲的年輕男性,發(fā)生心肌炎的風(fēng)險更高,并且第二劑的風(fēng)險高于第一劑。
三、風(fēng)險期內(nèi),疫苗接種與心包炎發(fā)病關(guān)系
在28天風(fēng)險期內(nèi),對于接種完第二針劑mRNA-1273且年齡界于16至24歲的男性,每100000名疫苗接種者中,共有7.39例心包炎事件發(fā)生量。男性心包炎的發(fā)生模式與心肌炎中發(fā)現(xiàn)情況相似,但整體IRR較低;心包炎在12至39歲的女性中很少見。
1650954516174919.png
圖2 接種疫苗28天內(nèi),按性別和年齡統(tǒng)計(jì)的心肌炎或心包炎發(fā)病數(shù)據(jù)(圖源:[3])
上述研究表明,與未接種SARS-CoV-2 mRNA疫苗相比,接種SARS-CoV-2 mRNA疫苗后28天內(nèi)心肌炎和心包炎的發(fā)病率更高。心肌炎和心包炎的發(fā)生風(fēng)險在接種疫苗的前7天內(nèi)較高,并且在第二劑后更為明顯。第二劑mRNA-1273的心肌炎和心包炎發(fā)生風(fēng)險較高,16至24歲的年輕男性風(fēng)險較高。
參考資料:


2021年6月25日,F(xiàn)DA基于美國疾控中心(CDC)發(fā)布的不良事件報告,對輝瑞和Moderna新冠mRNA疫苗說明書進(jìn)行修訂,向民眾發(fā)布警告:以上兩種新冠疫苗接種將增加心肌炎和心包炎(心臟周圍組織炎癥)的發(fā)生風(fēng)險。
2021年12月,根據(jù)BMJ發(fā)布的近500萬丹麥人群研究顯示:接種mRNA-1273疫苗與12~39歲群體罹患心肌炎或心包炎風(fēng)險顯著增加相關(guān),但接種后的發(fā)病率很低;女性患上此類疾病風(fēng)險的增加則與接種BNT162b2疫苗顯著相關(guān)[1]。此研究是由英國倫敦帝國理工學(xué)院Anders Husby牽頭開展,通過搜集丹麥全國的疫苗接種登記數(shù)據(jù),分析得出SARS-CoV-2疫苗接種與心肌炎和心包炎的關(guān)聯(lián)。
對此,WHO和歐洲藥品管理局曾表態(tài),考慮到疫苗可防范新冠重癥、降低死亡率,接種疫苗的益處大于其所帶來的風(fēng)險。今年2月9日,美國心臟病學(xué)會公開表示,雖然疫苗相關(guān)性心肌炎是接種mRNA疫苗后會真實(shí)存在的副作用,但鑒于這種情況較少,疫苗接種的益處仍大于風(fēng)險[2]。
JAMA Cardiology:16-24歲年輕男性,接種mRNA疫苗風(fēng)險較高
既往來自美國、以色列和加拿大的病例報告、監(jiān)測數(shù)據(jù)表明,接種SARS-CoV-2 mRNA疫苗后人體患心肌炎的風(fēng)險增加,在第二劑后更高,在年輕男性中這一關(guān)聯(lián)性更為明顯。來自加拿大和法國的數(shù)據(jù)表明,mRNA-1273后的心肌炎病例多于BNT162b2接種后的病例,但具體情況仍有待闡明。
近日,JAMA Cardiology發(fā)布一項(xiàng)題為“SARS-CoV-2 Vaccination and Myocarditis in a Nordic Cohort Study of 23 Million Residents”的隊(duì)列研究。本次研究共招募來自4個北歐國丹麥、芬蘭、挪威和瑞典的2310萬居民參與研究,經(jīng)過研究與分析發(fā)現(xiàn)對于接受兩劑相同疫苗的個體,年齡界于16-24歲的年輕男性在接種第二劑疫苗后患心肌炎的風(fēng)險較高。
對于接受兩劑相同疫苗的個體,年齡界于16-24歲的年輕男性在接種第二劑疫苗后患心肌炎的風(fēng)險最高
圖1 研究成果(圖源:[3])
目前,歐洲藥品管理局和歐盟委員會已批準(zhǔn)4種針對SARS-CoV-2的疫苗——BNT162b2(Pfizer-BioNTech)、mRNA-1273(Moderna)、AZD1222(AstraZeneca)和Ad26.COV2.S(Janssen)。北歐主要使用BNT162b2和mRNA-1273這兩種mRNA疫苗,其中,北歐接種BNT162b2的人數(shù)大約是mRNA-1273的6倍。
2020年12月27日至2021年10月5日,研究人員對來自北歐4國12歲以上的23122522名居民(男性占比49.8%,女性占比50.2%)進(jìn)行隨訪。到隨訪結(jié)束時,疫苗接種數(shù)據(jù)如下:
▼共有17129982名居民(74%)接受了2劑SARS-CoV-2疫苗,1681930名居民(7%)接受了1劑SARS-CoV-2疫苗;
▼12至15歲年齡段中共有1238004人,有487751人(39%)至少接種過1劑SARS-CoV-2疫苗;
▼16至24歲年齡段中共有2675558人,有2009995人(75%)至少接種過1劑SARS-CoV-2疫苗;
▼25至39歲年齡段中共有5046164人,有3736517人(74%)至少接種過1劑SARS-CoV-2疫苗;
▼年齡在40歲或以上的14162796人中,有12579805人(89%)至少接種過1劑SARS-CoV-2疫苗。
研究人員使用泊松回歸對事件數(shù)量預(yù)估具有95% CI的發(fā)生率比(IRR),比較疫苗接種后風(fēng)險期的發(fā)生率與未接種期的發(fā)生率。結(jié)果發(fā)現(xiàn),與未接種者相比,接種BNT162b2和mRNA-1273后28天內(nèi)發(fā)生心肌炎的風(fēng)險更高,并且在第二劑疫苗后高于第一劑疫苗;接種第二劑mRNA-1273后的風(fēng)險比第二劑BNT162b2后的風(fēng)險更明顯,且在16至24歲的男性中風(fēng)險較高。具體數(shù)據(jù)如下:
一、隨訪期內(nèi),心肌炎和心包炎發(fā)病情況
在未接種疫苗和接種疫苗后的28天風(fēng)險期內(nèi)(共1300萬人年),研究人員共觀察到1077例心肌炎病例和1149例心包炎病例;
在未接種疫苗期間,男性心肌炎發(fā)病率為9.7/100000人年,女性為4.3/100000人年。在16至24歲的人群中,男性發(fā)病率為18.8/10萬人年,女性為4.4/10萬人年。心包炎的發(fā)病率隨年齡的增長而增加,即在年齡較大的人群中患心肌炎的風(fēng)險較高。在接種疫苗后,患心肌炎的風(fēng)險在較年輕的人群中較高。
萬人年:一種統(tǒng)計(jì)計(jì)算數(shù)據(jù)單位
二、風(fēng)險期內(nèi),疫苗接種與心肌炎發(fā)病關(guān)系
在接種疫苗后的28天風(fēng)險期內(nèi),研究人員觀察到接種BNT162b2第一劑和第二劑后分別發(fā)現(xiàn)105例和115例心肌炎病例;接種mRNA-1273第一劑和第二劑后分別發(fā)現(xiàn)15例和60例心肌炎病例;
在16至24歲的年輕男性中,接種第二劑BNT162b2的心肌炎調(diào)整后IRR為5.31(95% CI,3.68-7.68),第二劑mRNA-1273的調(diào)整后IRR為13.83(95% CI,8.08-23.68)。相對于女性,年輕男性接種疫苗的收益率較低(圖2);
在對比了各年齡段的IRR數(shù)據(jù)后,研究者發(fā)現(xiàn),接種BNT162b2和mRNA-1273疫苗,年齡界于16至24歲的年輕男性,發(fā)生心肌炎的風(fēng)險更高,并且第二劑的風(fēng)險高于第一劑。
三、風(fēng)險期內(nèi),疫苗接種與心包炎發(fā)病關(guān)系
在28天風(fēng)險期內(nèi),對于接種完第二針劑mRNA-1273且年齡界于16至24歲的男性,每100000名疫苗接種者中,共有7.39例心包炎事件發(fā)生量。男性心包炎的發(fā)生模式與心肌炎中發(fā)現(xiàn)情況相似,但整體IRR較低;心包炎在12至39歲的女性中很少見。
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圖2 接種疫苗28天內(nèi),按性別和年齡統(tǒng)計(jì)的心肌炎或心包炎發(fā)病數(shù)據(jù)(圖源:[3])
上述研究表明,與未接種SARS-CoV-2 mRNA疫苗相比,接種SARS-CoV-2 mRNA疫苗后28天內(nèi)心肌炎和心包炎的發(fā)病率更高。心肌炎和心包炎的發(fā)生風(fēng)險在接種疫苗的前7天內(nèi)較高,并且在第二劑后更為明顯。第二劑mRNA-1273的心肌炎和心包炎發(fā)生風(fēng)險較高,16至24歲的年輕男性風(fēng)險較高。
參考資料: